國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等三個規(guī)范性文件
——來源：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布時間:2022-03-25 16:56:20 點擊率:4433
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定要求，國家藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。以上三個規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第76號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，主要內(nèi)容有：一是全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的最新要求，針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關(guān)要求。二是細(xì)化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細(xì)致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業(yè)主體責(zé)任。同時，更規(guī)范、高質(zhì)量的自查報告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運行情況、防控潛在風(fēng)險點、有針對性地開展監(jiān)管工作。三是自查報告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。此次修訂堅持了三個方面原則：一是落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理，堅守安全底線，切實保障人民群眾用械安全；二是堅持動態(tài)調(diào)整，提升目錄的科學(xué)性和可操作性；三是貫徹國務(wù)院放管服改革精神，堅持放管結(jié)合，放管并重。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。
同時，為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人備案人制度的全面實施，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。該指南為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)，體現(xiàn)了三個方面的主要特點：一是注重全面性。指南涵蓋了企業(yè)之間協(xié)議起草中應(yīng)當(dāng)考慮的法規(guī)要求、職責(zé)分工、質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。指南在提供編寫指導(dǎo)的同時設(shè)計了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》，為不同類型和管理水平的企業(yè)提供指南和參考；三是注重操作性。指南中既落實法規(guī)文件的相關(guān)要求，又將實踐中的一些經(jīng)驗做法進(jìn)行了提煉，同時明確了企業(yè)可根據(jù)實際情況選取適用內(nèi)容進(jìn)行商議簽訂。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第76號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，主要內(nèi)容有：一是全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的最新要求，針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關(guān)要求。二是細(xì)化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細(xì)致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業(yè)主體責(zé)任。同時，更規(guī)范、高質(zhì)量的自查報告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運行情況、防控潛在風(fēng)險點、有針對性地開展監(jiān)管工作。三是自查報告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。此次修訂堅持了三個方面原則：一是落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理，堅守安全底線，切實保障人民群眾用械安全；二是堅持動態(tài)調(diào)整，提升目錄的科學(xué)性和可操作性；三是貫徹國務(wù)院放管服改革精神，堅持放管結(jié)合，放管并重。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。
同時，為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人備案人制度的全面實施，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。該指南為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)，體現(xiàn)了三個方面的主要特點：一是注重全面性。指南涵蓋了企業(yè)之間協(xié)議起草中應(yīng)當(dāng)考慮的法規(guī)要求、職責(zé)分工、質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。指南在提供編寫指導(dǎo)的同時設(shè)計了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》，為不同類型和管理水平的企業(yè)提供指南和參考；三是注重操作性。指南中既落實法規(guī)文件的相關(guān)要求，又將實踐中的一些經(jīng)驗做法進(jìn)行了提煉，同時明確了企業(yè)可根據(jù)實際情況選取適用內(nèi)容進(jìn)行商議簽訂。
