各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為適應科學用藥需要，保障公眾用藥安全，根據食品藥品監管總局技術評價結果，決定對生理氯化鈉溶液說明書【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】項進行修訂（詳見附件）。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：

　　一、在2014年7月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請獲準后生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

　　附件：生理氯化鈉溶液說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月16日

　　食藥監辦藥化管〔2014〕99號 附件.doc