浙江靈康藥業有限公司通過新版GSP認證
發布時間:2014-10-27 10:03:53 點擊率:4546 通訊員 : 王瑞麗
2014年10月24日,浙江靈康藥業有限公司正式收到由浙江省食品藥品監督管理局頒發的新版GSP證書。本次順利通過新版GSP認證對公司意義重大,不但有助于公司常態化、標準化質量管理進程的不斷推進,而且將進一步提高員工質量意識和工作技能、強化公司各部門之間的相互協調、各經營環節良性運轉,實現管理工作制度化、程序化,也為公司未來的發展壯大奠定了堅實的基礎。
GSP認證前期工作
公司的舊版《藥品經營質量管理規范認證》證書在2014年8月9日到期,能否順利通過新版GSP認證關系到公司能否繼續經營。公司領導及全體員工對此次GSP認證工作高度重視,自新版GSP于2013年6月1日實施以來,公司就開始積極籌備新版GSP的認證工作,特別是對兩個重點環節(藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制)和三個難點問題(票據管理、冷鏈管理、藥品運輸)進行了全方位的認證籌備。
2014年5月起,公司質管部按照新版GSP條款258項要求,對照公司實際質量管理工作逐條進行了自查,由于公司經營品種多,客戶分布廣,相關資料及數據的自查壓力非常大,工作人員桌面上的資料常常“堆積如山”。面對這么繁重的工作,全體員工不辭辛勞,加班加點,對不符合認證要求的流程及事項重新加以分析,并及時落實相關人員進行整改。
為了能夠順利通過新版GSP認證,公司內部講師及外聘專家對全體員工進行了《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《質量管理體系文件》、《計算機系統》和《冷庫及溫濕度自動監測系統》等相關內容的強化培訓。培訓采用理論授課與實戰教學相結合的模式,進一步提升了崗位工作人員的理論知識和實操技能,為順利通過新版GSP認證打下了基礎。
按照新版GSP的要求,在軟件方面公司對組織機構和部門人員、部門及崗位職責、質量管理制度和操作規程重新進行了修訂,對企業實施GSP的風險進行了評估,完善了供應商質量管理體系和服務質量的考察及評價,完成了新版GSP新增加的質量管理體系和關鍵要素發生重大變化時的專項內審等。在硬件方面,公司重新對倉庫內部的區域進行了改造和劃分,并按冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸要求配備了發電機組、保溫箱等。
在籌備新版GSP認證期間,全體員工加班加點,始終把認證工作放在第一位,齊心協力,擰成一股繩,默默地奉獻自己的力量。
GSP現場檢查階段
現場檢查階段,浙江省食品藥品監督管理局認證中心派遣的GSP認證檢查組蒞臨公司進行現場檢查工作。企業負責人陶小剛在首次會議上向檢查組作了公司概況及質量管理體系介紹,公司主要負責人及各職能部門負責人還參加了書面的考核。在倉儲部,檢查組專家對倉庫區域劃分、倉庫內外衛生情況、藥品的堆垛、冷鏈藥品的管理、設施設備的配備、溫濕度超標的應急處理、冷藏藥品的運輸記錄、藥品運輸憑證和千方百劑醫藥管理體系等進行了檢查,并現場對驗收員、養護員和保管員等相關崗位職責和操作程序進行了提問。
同時,檢查組專家對公司的人事檔案、培訓檔案、專項內審、風險評估、首營企業、首營品種、客戶資料、驗證方案和報告、不合格藥品的處理、報損的原因分析、質量查詢、質量投訴和信息傳遞等內容逐一檢查,并對相關人員進行提問。
認證末次會議上,檢查組專家認為公司人員和組織機構基本健全,管理制度較為完善,設施設備齊全,藥品的驗收、養護和出入庫管理符合要求,銷售和服務較好,均符合藥品GSP認證檢查評定標準。至此,浙江靈康藥業有限公司的新版GSP認證工作順利圓滿結束。
GSP認證后總結
2014年10月24日,公司正式收到浙江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品經營質量管理規范認證證書》,證書編號:A-ZJ14-115,有效期至2019年10月23日。這次新版GSP認證的順利通過和公司領導的高度重視以及每位員工的辛勤付出是分不開的。通過這次新版GSP認證,全體員工對新版GSP有了更深的理解,也更加重視日常的質量管理工作。我們將在日后的質量管理工作中注重過程、注重內審,真正把GSP工作落實到每個部門、每個人員和每個環節,保證藥品經營的質量安全。
圖為浙江靈康藥業有限公司取得的新版GSP認證證書,有效期五年