靈康藥業集團海南生產基地順利通過藥品 GMP 認證
發布時間:2018-12-31 16:02:06 點擊率:4272 通訊員 : 林梅
2018年10月19日至11月25日，歷時一個多月，靈康藥業集團海南生產基地六個車間順利通過 GMP 認證，成功獲得了新版《藥品 GMP 證書》。隨著醫藥行業飛速發展和藥品 GMP 標準持續提高，帶來的是對經營管理、生產工藝、硬件設施更為嚴苛的要求。此次認證標準高、要求嚴，準備工作艱難繁重、認證流程繁瑣細致。認證共涉及公司相關車間的 49 個品種，對其相關的生產管理、質量管理文件，工藝、清潔、設備、制水及空氣凈化系統、模擬灌裝驗證，生產車間概況及工藝流程圖，工藝設備平面布置圖，檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，原輔料、包材供應商的審計批準、變更控制、偏差管理、不良反應及風險評估、產品質量回顧分析等內容，全方位進行綜合評審。為了對各環節可能出現的風險進行管控，企業及時建立全鏈條制度，以最大限度保證產成品及上市藥品的質量，在生產管理、質量管理、委托檢驗等環節中均確保生產要求與注冊審批要求的一致性，也確保藥品質量的可追溯性。同時，為確保順利通過認證，企業配備了足夠的人力資源，制定了完善的管理制度，來確保質量體系有效運行。讓“質量第一”的理念深入人心，強調法人、企業負責人的質量職責，使藥品生產企業的質量管理更全面、更深入。經過 GMP 認證檢查組的認真評審，一致認為靈康的藥品生產符合新版 GMP 要求，并且表示在軟件提升和硬件改造方面靈康藥業處于醫藥行業領先水平；同時，對企業完善的藥品質量管理體系給予了高度肯定。這是一次學習提高、武裝自己的寶貴機會，也是一次信心滿滿、準備充分的實力認證。作為醫藥企業、作為靈康人，我們將堅持把藥品研發生產放在首位，加大軟硬件投入、優化生產工藝，緊抓海南自由貿易試驗區和中國特色自由貿易港建設的契機，加強交流合作，不斷縮短與國際先進標準的差距，努力為國內醫藥行業的發展增光添彩。
